【実施報告】第四回米国進出セミナー

2018年9月14日(金)に開催されました医療機器メーカー向け「第四回米国進出セミナー」に1WorldSyncが共催として参加しました(グロ―ビッツ主催、米国大使館後援。全6演目)。当日は約100名の方にご来場いただき、お陰様で無事に半日のセミナーを終えることができました。

1WorldSyncは本セミナーにて『グローバル展開のためのUDI対応 ~製品データ管理でビジネスチャンスの拡大を~』という題目で、各国におけるUDIと医療機関からのデータ要求の動向から、グローバル事業拡大のために積極的なデータ管理・体制が重要であることをお伝えしました。以下、セミナーでの講演内容の概要を記しますので、よろしければご一読ください。

米国FDAのUDI規制※では、2020年9月にはいよいよすべてのクラスの製品にUDI規制が適応されます。(※FDA-UDI規制とは、米国で流通する製品すべてに①UDI(固体識別子)を付番し、②既定のラベル表示、または、マーキングの対応、③製品データのGUDIDへの登録を義務付けるもので、医療機器クラス別に遵守日を設けられている)。これに倣って、EU(EUDAMED)をはじめ、中国、韓国、ブラジル、サウジアラビア、インド、トルコなどもUDI規制が導入される予定です(規制内容・要求項目・開始時期は各国で異なる)。

実は、規制当局からだけでなく、各医療機関からもデータ要求の動きが強まっています。米国においては特にGPO(共同購買組織)の存在は無視できません。(GPOトップ4社の医療機器総取扱高は約1,900億USドル(2017年)に上り、96%以上の米国の病院がいずれかのGPOに加盟している)米国の大手GPOは、製品の電子カタログの運用のために、取引先へ製品データの配信方法として、欧米で普及するGDSN(GS1運営のデータ同期ネットワーク)を指定しています。さらには、英国のNHS、欧州各国のGPOや大学病院でもGDSNの導入が広まっています。

このように、将来、各国UDIや医療機関のデータベースなど、医療機器メーカーはデータ配信先が増えることを見据え、継続的に正確なデータを配信するための体制を整える必要に迫られるでしょう。規制対応といった義務の視点から医療機関への積極的なデータ配信を行う体制を早期に整えることが、結果的にグローバル展開のスピードを加速させることにも繋がるでしょう。そのためにも属人的なデータ管理・登録対応は望ましくないことは明らかです。

1WorldSyncはGDSN認証のデータプール事業社であり、FDA-GUDIDとのシステム連携の承認も得ております。データの一元管理、国際標準を採用したデータ配信のプラットフォームとして、医療機器メーカーの皆様のお力になれればと存じます。

個別のご質問やセミナー資料をご希望の方は、info.jp@1worldsync.comまでお問い合わせ下さい。1WorldSyncソリューションに関しては、こちらの紹介ページも併せてご参照ください。

Overview of this article

1WorldSync participated in the “Advance into US market for Medical Device companies” Vol.4 in Tokyo, Japan on September 14 (organized by  Globizz Corp./ sponsored by the US Embassy / 6 sessions in the seminar). There were about 100 attendees at the seminar.

1WorldSync spoke about “Expand Global Business by Corresponding UDI Regulations”. It’s getting more important to control product data initiatively for adopting not only UDI compliance in global but also data requirements from healthcare institutes/GPOs. (Some of hospitals/GPOs in EU are doing pilot to implement GDSN connection.) 1WorldSync has the solution for providing data accurately to meet these requirements and supports Medical Device companies with 1WorldSync single platform.