GDSNを活用した米国UDI規制の対応

UDIとは、Unique Device Identificationの略であり、米国食品医薬品局(FDA)による医療機器の識別に関するルールや管理システムのことである。2013年9月に、これに関する法令が制定され、米国における医療機器の製造、販売者はこの影響を受けることになった。 UDIの目的は、米国内で販売される医療機器を正しく識別することで、偽物の判別を容易にし、医療機器のリコールプロセスなど、医療業界全体の効率化を図るためである。すべての医療機器メーカーは、FDAのルールに従って固有の識別子を製品に付番することが求められ、ラベルやパッケージに表示することが義務付けられる。また、FDAが新たに構築するGlobal UDI Database(GUDID)に規定のデータを登録、維持することが要求される。UDIの対象となるのは、米国内で流通されるすべての医療機器であり、FDAが定めた管理クラスによって以下の通り対応期間が定められている。 2014年9月     Class III及びPHS Act(公衆衛生法)によって承認されたデバイス 2015年9月     Class II/Iインプラント及びライフサポーティング(埋め込み型、生命維持装置) 2016年9月     その他のClass II 2018年9月     Class I GUDIDへのデータ登録は、FDAが提供するGUDIDの画面に直接入力するか、HL7 SPL形式データをFDAのElectronic Submission Gateway(ESG)経由で提出する方法や、サードパーティを経由してデータを登録する方法などがある。このサードパーティを経由したデータ登録の中で有力な手段の一つが、GS1 GDSNを経由したGUDIDとの連携である。 米国では、UDI登録の義務付け前から、共同購買組織(GPO)を中心に、GDSNを活用した商品データの共有がすでに行われていた。多くの企業ではGTINをUDIの一部であるデバイス識別子(Device Identifier – DI)として使っており、GTINはGDSNにおける商品の識別子である。メーカーの立場からすれば、商品情報をGDSNに登録すれば、UDIだけではなく、共同購買組織や医療期間、小売業など、あらゆるレシピエントとのデータ共有が可能になる。実際、多くのメーカーではUDIのようなコンプライアンスの観点だけではなく、サプライチェーン、マーケティング、eコマースなど、様々な側面からのあらゆるデータ項目の提供が求められており、データ集中的に管理し、一貫したプロセスで社内、社外で共有する仕組みの構築は今後重要になっていくだろう。 GDSNを経由したUDI登録は、通常のGDSNのプロセスと同じく、GDSNデータプールにデータを登録し、公開・購読プロセスに基づき、FDAのGLNに対象アイテムを公開するだけであり、一旦公開されたアイテムは、修正情報も自動的に反映される。1WorldSyncでは、FDA向けのデータ項目の登録画面の提供はもちろん、HL7によるFDAとのシステム連携、FDAに公開した場合の個別データバリデーション機能も実装済みである。 UDI_transparent_gudid   日本の医療機器メーカーの場合、ClassIIIの医療機器を米国内で販売する企業は少なく、2014年9月の対応が迫られた企業は少なかったものの、ClassII以下の医療機器を米国で販売している企業は少なくなく、今度対応が急がれるだろう。

1WorldSync GUDID登録支援サービス

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